Erfüllen Sie die FDA-Vorgaben 21 CFR Part11

 

Audit-Trail

Die Vorschrift 21 CFR Part11 verlangt und normiert die schlüssige Prozessdokumentation sofern diese komplett oder teilweise in elektronischer Form vorliegt. Die Log-Datei wird in unveränderbarem Binärformat abgespeichert und kann mit dem Audit-Trail-Viewer kontrolliert werden.


Erfüllen Sie die Bestandteile des Audit-Trails:

  • Zeit und Datum der Wertänderung

  • Projekt-ID, PC- und Datenbank-Name

  • Alter und neuer Wert

  • Benutzername

  • Ereignis/Funktion

  • Kommentar/Änderungsgrund